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“4+7”擴圍——醫藥供應側改革帶來的沖擊和挑戰!

瀏覽次數: 日期:2020-01-06 10:48:17

  近日,在國家醫保局等部門指導下,“4+7”試點擴圍產生了擬中選結果,25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功。由此,基于“帶量采購、以量換價”原則的國家組織藥品集中采購和使用試點,從11個城市、福建和河北2個跟進省份擴圍到25個省份和新疆生產建設兵團,與集采聯盟地區2018年最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅25%。集采目的是以量換價、降低藥價和醫??刭M。其中,醫藥界最關注的是,在如此低價格的狀態下,價格決定利潤,利潤決定企業未來的再投資,低利潤下企業應如何生存、發展與應對?





  中國醫藥工業信息中心數據,目前仿制藥品占據了我國醫藥品市場的90%。在帶量采購模式下,以量換價將促進仿制藥的降價,普通仿制藥進入微利時代,高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向。與此同時,隨著我國醫保支付結構調整、帶量采購等政策的不斷擴大,藥企加速研發創新已經勢在必行,國家出臺了一系列鼓勵藥品創新的政策以及加大對創新藥的支付力度,使得國內創新藥市場進一步加速擴大。同時,只有具有成本優勢,才能延長產品的生命周期。

  在當前國家新政密集出臺情況下,中國醫藥行業的競爭要素將迎來“四化”重構:
  1.仿制藥質量標準化:帶量采購的質量評價主要以一致性評價為依據,仿制藥在通過一致性評價后,被認為是質量相同的標準藥品。
  2.仿制藥營銷弱化:帶量采購之后,由于藥品有了銷量的保證,仿制藥的營銷作用弱化。
  3.研發價值強化:仿制藥質量標準化,要求藥企的研發導向要側重于臨床價值。由于帶量采購可以使新產品快速放量,但其也可能更快地被更優質品種替代,這就要求企業必須具備持續推陳出新的能力。
  4.成本優勢價值強化:在帶量采購模式下,藥品在持續受到后來者沖擊后,價格將顯著下行。因此原料藥成本低、經營效率高等因素而具有成本優勢的企業將具有明顯優勢。

  新形勢下,中國藥企如何提質量、降成本?
  近年來,中國為了和國際藥監管體系接軌,加入ICH,降低了國外原研藥進入中國市場的關稅和門檻,甚至對抗癌藥物實施零關稅等系列政策,給中國仿制藥企業帶來了巨大壓力和挑戰。2019帶量集采政策下,為贏得中國市場跨國藥企也大幅降價,共有7家外國制藥公司中標:賽諾菲(Sanofi)、阿斯利康(AstraZeneca)、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、默克公司(Merck & Co.)和禮來制藥(Eli Lilly),以及諾華旗下的山德士Sandoz子公司和印度的雷迪醫生(Dr. Reddy ' s)。仿制藥最大的價值就在于其較原研藥可以做到更低的生產成本和更低的銷售價格,讓更多的患者用得起藥。仿制藥成本取決于生產效率,而生產效率取決于生產工藝技術的先進性,中國雖然是仿制藥大國,但其生產工藝技術并沒有優勢,甚至是落后的,很多藥廠現在用的工藝還是上世紀30年代開發的技術。中國仿制藥如果不在生產工藝上創新就沒有成本和競爭優勢。



  下面通過幾個實際案例剖析仿制藥企業如何通過下游純化工藝的創新,取得競爭優勢。

  1.通過創新工藝提高生產效率以取得成本優勢
  藥品生產效率的高低直接決定制藥成本。以生物制藥為例,生物制藥可分為上游細胞培養和下游分離純化。過去十多年來,上游工藝得到突飛猛進的進步。以單抗為例,上游細胞培養的表達量從原來的不到0.5 g/L 到現在普遍達到5g/L,有的甚至超過10g/L。發酵表達量提高十倍,上游生產成本就會大幅降低。與上游提高十多倍生產效率相比,下游分離純化技術進步明顯滯后,導致下游純化工序成為生產技術和成本的瓶頸。下游工藝在整個生物制藥生產中占據50%-70%的生產成本。因此下游工藝的優越性和創新性是藥企提高生產效率和降低生產成本的關鍵所在,也成為仿制藥企業的核心競爭力。以萬古霉素生產來說,納微公司創新性地開發出萬古霉素純化專用單分散色譜填料及先進分離純化工藝。歐洲某知名藥企只用3000升的納微色譜填料就替代了13000升的日本某知名色譜填料,納微純化工藝效率是日本工藝的4倍,同時萬古霉素純度提高2個點以上,回收率提高10個點,大幅度減少水和溶劑的使用量(這是本集團近十年來最成功的的技改項目之一——該國際知名集團總裁評價)。這個真實的案例說明,創新工藝能夠有效幫助仿制藥企業提高產品質量,降低生產成本,使得其市場競爭力得到大幅度提高。

  2.通過提升藥品質量和標準以取得競爭優勢
  一致性評價最基本的要求就是仿制藥的純度不能低于原研藥純度,而且單雜也不能超過原研藥,如果仿制藥的純度和質量不達標就無法通過一致性評價,也就沒有資格參與競標。藥品質量的優劣直接關系到醫療效果及患者的用藥安全,因此各國的藥監部門對藥品質量都有嚴格的控制和監管。近年來有個別藥企因違規生產或雜質超標引起國家藥監局和美國FDA的關注,甚至被叫停生產,取消批文。由此可見,質量問題及雜質管控不力不僅會對藥廠帶來重大經濟損失,甚至影響到其生存。

  由于藥品中的雜質會影響藥品的質量及其安全性,因此一個臨床藥物不僅要滿足總純度的需求,而且要控制單個雜質的含量,以保證藥品安全和有效。納微擁用世界領先的單分散色譜填料開發團隊和專業的純化工藝開發團隊,為國內外藥企提供分離純化整體解決方案,提升產品純度和藥品質量。目前已有超過一百多項純化專利采用納微創新性色譜填料,達到了提高分離純化效率和原料藥純度的目的。

  3. 通過采用綠色環保生產工藝以取得競爭優勢
  原料藥生產過程,尤其是純化過程中一般需要使用大量的化學試劑,導致相當多的原料藥廠成為當地污染源頭。隨著國家對環保的重視,綠色環保型生產工藝逐漸成為藥企核心競爭力所在。而綠色環保和安全生產同樣離不開創新工藝。如燈盞花乙素(Scutellarin)的傳統純化方法是采用大孔樹脂做粗純,再經過多步重結晶以達到純度98%以上,由于重結晶使用了大量易燃易爆的溶劑丙酮,生產過程不僅有安全隱患,而且有大量污染性廢液排放。納微與藥企合作開發出定制化單分散色譜填料,實現了以純水作為流動相即可進行燈盞花素色譜純化的生產工藝,把燈盞花乙素純度提高到99%以上,徹底顛覆了傳統生產工藝,為燈盞花乙素生產客戶節省了大量的有機溶劑成本,以及使用有機溶劑所帶來的后續危廢處理成本。

  4.實現關鍵耗材和設備國產化以取得成本優勢
  從世界生物醫藥產業發展趨勢來看,目前正處于生物醫藥技術大規模產業化的開始階段,預計2020年將進入快速發展期,并逐步成為世界經濟的主導產業。生物藥包括單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及基因和細胞治療等。由于生物藥具有結構多樣性,其在選擇性結合靶點、蛋白質及其他分子的時候能進行更好的相互作用,因此生物藥可用于治療多種沒有其他可用療法的醫學病癥。輝瑞今年將自家的仿制藥和生物制藥的分拆得到啟示:一個代表當下(存量市場),一個代表未來(增量市場)、? 生物制藥產業的競爭本質上是技術、資金、生產效率和成本的競爭。生物制藥成本又取決于生產工藝技術水平及關鍵耗材和設備的采購成本。生物制藥技術門檻高,對生產過程使用的關鍵耗材和設備的要求也高,尤其是上游的培養基和下游的層析介質。比如用于抗體分離純化的Protein A親和介質,過去長期被少數幾家歐美日公司壟斷,不僅在中國銷售的價格往往高于國際市場,進口價格每升高達十幾萬元人民幣,且供貨周期長,大大增加了中國生物制藥的生產成本和安全供應問題。因此,只有實現關鍵進口耗材和設備的國產化替代,中國抗體生產成本才能真正降下來,才有可持續競爭力。

  5. 制藥產業走創新之路亟需監管部門的支持
  制藥行業監管嚴格,相對較為保守。但毋庸置疑,在新形勢下,加快創新是制藥行業唯一的出路。開發新藥沒有創新的思維和創新的技術,只能是“空中樓閣”;仿制藥同樣需要創新,沒有創新的生產工藝就無法擁有成本優勢,也就無法與國外原研藥同場競爭。在打造真正能夠把創新落地落實的政策環境方面,政府職能部門也面臨著新的課題和挑戰。其實在仿制藥生產工藝創新的應用方面,歐洲、印度、俄羅斯等都比中國做得好。而中國很多藥廠目前竟然仍在使用上世紀30年代的分離純化工藝,如一次性無定型硅膠色譜填料,效率低、污染大,產能提升和效率提高根本無從談起,面對藥采新形勢,不創新就只能被淘汰“出局”。比如納微開發出更加綠色環??啥啻沃貜褪褂玫膯畏稚⑸V填料——聚苯乙烯色譜填料,化學穩定性好,使用壽命可達5年或更久,能夠大量減少分離純化過程中因填料而產生的固廢排放。以卡泊芬凈(Caspofungin)合成母核紐莫康定B0(Pneumocandin B0 )的分離純化為例,納微開發出表面改性后的單分散球形硅膠色譜填料并配合新的純化工藝,成功替代B0純化中使用的無定型硅膠,并通過新型球形硅膠可再生和重復利用的特點,成功為B0原料藥生產企業避免了每年數百噸無定型硅膠固廢的產生,在節省大量填料采購成本的同時,也為客戶省去了高昂的固廢處理成本,同時為社會和企業帶來巨大的環保效應。

  創新是中國制藥企業的生命線
  “4+7”帶量采購和一致性評價政策的推行,為中國國產仿制藥提供了與國外原研藥同場競技的機會,但也面臨著極大的挑戰。中國制藥企業要在技術、規模、人才、資金等都不占優勢的情況下,在全球競爭中崛起,必須迅速扭轉發展模式,由以往的銷售為王,向以創新為本轉變,才有可能搶占市場競爭的制高點,在新政下獲取新的市場競爭力。受益于創新藥崛起與藥企為求中標“帶量采購”扎堆進行“一致性評價”,國內科研外包服務(CRO)行業的發展可以看到政策對市場的引導作用。有數據顯示,2019年前三季度CRO板塊整體營業收入同比增長25.5%。變局意味著挑戰,同時也意味著機會!隨著DRGs醫保支付標準等政策的落地,臨床價值將成為核心競爭力。在這種形勢下,藥企只有不斷推陳出新,持續加大研發投入,不斷研發出真正具臨床價值的新品,才能生存,才有未來。創新研發能力、創新生產工藝、創新關鍵材料,是中國藥企面臨的機遇和挑戰。與此同時,期盼國家鼓勵更多藥企創新替代關鍵進口材料,創新改進仿制藥生產工藝,用創新打開企業競爭通道,生產出更安全、更有效、讓老百姓買得起、保健康的醫藥產品,讓中國早日從醫藥大國成長為醫藥強國。

  (最新消息:第二輪全國帶量采購正式啟動,共33個品種將于一月17號開標,2020醫藥更加精彩(廝殺)一幕即將上演!我們拭目以待!)

 

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